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醫療器械不良事件信息通報(第8期)

來源:食藥工質局 發布時間:2017-12-05 14:48 瀏覽次數:1

警惕手術燈玻璃前透明罩碎裂

手術燈用於臨床手術照明,其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯(PC工程塑料)等材料。

國家藥品不良反應監測中心於2009年7月收到有關手術燈前透明罩手術中碎裂的可疑醫療器械不良事件報告1份,玻璃碎裂呈散落狀,碎裂原因可能與玻璃不均勻受熱有關,也可能為外力引起。國家藥品不良反應監測中心經分析認為該類事件存在再次發生的可能,且可能造成患者及其他人員的傷害,為避免同類事件的重複發生,提醒醫務人員在臨床使用時應盡量避免銳物撞擊手術燈;生產企業應對發生碎裂有關情況進行報告、調查、分析和評價,改進產品,采取有效防護,如在前透明罩表麵加裝防護膜,以避免玻璃碎裂後散落等措施。