醫療器械不良事件信息通報（第1期）

注射用聚丙烯酰胺水凝膠係軟組織填充劑，主要用於體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內軟組織的填充和阻塞等。

自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監測中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監測報告183份。

報告中女性182例、男性1例，主要用於隆乳（161例）。不良事件的表現包括：炎症、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。典型病例如下：

患者，女性，47歲，因小乳症而注射聚丙烯酰胺水凝膠，兩個月後，左側乳房出現腫脹、疼痛，B超顯示左側乳房間隙完整液性暗區，手術抽出帶有血性液體的膠凍狀物體150ml，隆乳失敗。

鑒於該產品屬長期植入人體的材料，在使用過程中可引起嚴重的不良事件，尤其是移位、植入物殘留等對患者危害較大，提醒臨床醫生應嚴格掌握適應症，按照產品說明書規範操作，並加強術後護理；使用者應到具備整形條件的三級甲等醫院進行整形手術，術前仔細閱讀醫院手術知情同意書，填寫並保存企業提供的產品臨床應用協議書（“三聯單”）。另外由於哺乳期婦女易發生急性乳腺炎，提示婦女在月經期、妊娠期、哺乳期避免使用此產品。