嶽縣環評﹝2024﹞21號

湖南派格蘭藥業有限公司：

　　你公司（地址：湖南省嶽陽市嶽陽縣榮家灣鎮嶽陽高新技術產業園區公共實訓基地6樓618室，法定代表人：張海龍，統一社會信用代碼：91430621MABXR3UDX1）報送的《創新製劑與高端藥用輔料研發生產基地（一期）環境影響報告表》及報批申請書收悉。經研究，批複如下：

　　你公司擬投資35000萬元在嶽陽高新技術產業園建設“創新製劑與高端藥用輔料研發生產基地（一期）”，公司租用園區的標準化廠房（由園區管委會負責建設）用於項目的生產，本項目占地226.36畝，項目投產後主要生產製劑和藥用輔料，其中貼劑8種產品、綜合製劑13種產品、藥用輔料9種產品。

　　項目貼劑生產線共生產8種產品，分別為年產2億貼羅替高汀貼劑、2億貼格拉司瓊貼劑、2億貼吲哚美辛凝膠貼膏、1億貼枸櫞酸西地那非口溶膜、7000萬貼洛索洛芬鈉貼劑、3500萬貼酮洛芬鈉貼劑、3500萬貼艾氟比洛芬鈉貼劑、2億貼氟比洛芬凝膠貼膏，貼劑的工藝流程為：原輔料經稱量、預混、總混、送料、塗布、模切裝袋、裝盒、裝箱等工序生產貼劑。

　　項目綜合製劑生產線共生產13種產品，分別為年產2億袋阿奇黴素、300萬瓶吲哚美辛搽劑、2億袋碳酸鈣D3顆粒、2億片碳酸鈣D3片、1250萬瓶右美沙芬緩釋混懸液、16萬支雌三醇乳膏、67萬支利丁雙卡因乳膏、33萬瓶米諾地爾泡沫劑、100萬瓶利丙雙卡因氣霧劑、12萬支雙氯酸芬二乙胺乳膠劑、33萬支糠酸莫米鬆乳膏、33萬支丙酸氟替卡鬆乳膏、24萬支曲安奈德益康唑乳膏。阿奇黴素的工藝流程：原輔料經稱量、丸芯製備、掩味包衣、糖包衣、顆粒分裝、外包等工序。吲哚美辛搽劑/雌三醇乳膏/利丁雙卡因乳膏/雙氯酸芬二乙胺乳膠劑/糠酸莫米鬆乳膏/丙酸氟替卡鬆乳膏/曲安奈德益康唑乳膏的工藝流程：原輔料經稱量、配製、灌裝、外包等工序。碳酸鈣D3顆粒/片的工藝流程：原輔料經稱量、濕法製粒、幹燥、整粒、混合、壓片、鋁塑、外包等工序，其中壓片、鋁塑工序為碳酸鈣D3片生產線特有的，其他工序兩種產品均有。右美沙芬緩釋混懸液的工藝流程：原輔料經載藥、幹燥、整粒、包衣、稱量、配液、灌裝等工序。米諾地爾泡沫劑/利丙雙卡因氣霧劑的工藝流程：原輔料經稱量、配液、灌裝、充填拋射劑、外包等工序。

　　項目藥用輔料生產線共生產9種產品，分別為年產10t/a阿伏苯宗、100t/a克羅米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二異丙醇胺、50t/a液體石蠟、50t/a白凡士林、10t/a拋射劑、1350t/a微丸丸芯、500t/a熱熔貼基質，總計生產規模為2130噸/年。阿伏苯宗藥用輔料生產工藝流程為：將阿伏苯宗加入反應釜，加入甲醇，經升溫、攪拌、過濾、結晶、離心、幹燥、入庫等工序,該生產線配套了甲醇回收工藝。克羅米通/辛基十二烷醇/二異丙醇胺/液體石蠟/白凡士林藥用輔料生產工藝流程一致，未精製的原料經過濾/滅菌、分裝、入庫等工序生產這些藥用輔料，其中液體石蠟和白凡士林在過濾前需要加熱。拋射劑生產過程：將大罐裝丙烷、丁烷液化氣分別用氣泵輸入中間儲罐進行混合，經專用液化氣體灌裝秤分裝成10kg小罐。微丸丸芯生產過程：水解釜內先加水，再加入鹽酸，加入切碎的幹紙漿，密封，升溫、水解，降溫後加液堿中和，過濾固液分離，水洗濾餅，濾餅加入已加水的攪拌罐，攪拌混勻，然後泵入噴霧幹燥塔進行幹燥，收料過篩，包裝。熱熔貼基質生產過程：將物料按配比和順序加入到攪拌機，加熱融化，然後輸送到熱熔擠出機進料口，擠出成型，再經切製成粗顆粒。

　　一、根據湖南環騰環保工程有限公司編製的建設項目環境影響報告表的基本內容、結論、專家評審意見及嶽陽市嶽陽縣生態環境事務中心《創新製劑與高端藥用輔料研發生產基地（一期）環境影響報告表技術評估報告》嶽縣環事評估〔2024〕15號，本項目在落實報告表和本批複提出的各項生態環境保護措施，並確保各類汙染物穩定達標排放且符合總量控製要求的前提下，項目對環境的不利影響能夠得到緩解和控製，我局原則同意建設。

　　二、項目運營期必須全麵落實環境影響報告表提出的各項生態環境保護措施和環境風險防範措施，並著重做好以下環保工作：

　　1.廢水汙染防治措施。按照“雨汙分流、清汙分流、汙汙分流”的原則完善廠區雨汙水管網，確保項目區廢水得到有效收集。項目設備清洗、廢氣處理設施等產生高濃度廢水經廠區內廢水處理係統的前半段“高級催化氧化+氣浮+水解酸化+厭氧+兩級AO+混凝沉澱+好氧生化處理”處理後，與其餘低濃度廢水一並進入後半段“兩級AO+混凝沉澱+好氧生化處理係統”（前半段處理能力為600t/d，廢水總處理能力為1200t/d。）處理達園區汙水處理廠進水標準後，排入園區納汙管網，進入園區汙水處理廠集中處置。園區汙水處理廠COD、氨氮、總磷、總氮處理達到《湖南省城鎮汙水處理廠主要水汙染物排放標準（DB43T 1546-2018 )》一級標準、其餘因子處理達到《城鎮汙水處理廠汙染物排放標準》(GB18918-2002)一級A標準。

　　按照分區防控的原則落實報告表提出土壤及地下水汙染防治措施，裝置區設置圍堰，做好汙水處理站、甲類倉庫、危廢庫、事故池等區域防滲措施，場地下遊設置1個地下水監測井，跟蹤監測地下水質情況，確保地下水環境安全。

　　2.廢氣汙染防治措施。貼劑產品生產車間為GMP潔淨車間，塗布等環節會產生的無組織揮發廢氣，經車間的新風係統收集後通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA004）排放。

　　綜合製劑車間為GMP潔淨車間，各環節會產生的無組織揮發廢氣，經車間的新風係統收集後通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA005）排放。

　　1#輔料車間微丸丸芯生產線，濃鹽酸稀釋過程產生鹽酸霧經集氣係統收集後通過“堿洗噴淋”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA006）排放，幹燥過程產生含塵廢氣（顆粒物）經集氣係統收集後通過“水幕除塵”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA007）排放。

　　2#輔料車間阿伏苯宗生產線產生甲醇揮發廢氣，與其他輔料生產線產生有機廢氣經集氣係統收集後匯總，通過一套“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA001）排放。

　　汙水處理站產生的有機廢氣、H2S和氨經集氣係統收集後，采用一套“水洗+堿洗+UV光解+活性炭吸附”處理設施進行處理，處理後的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA002）外排，執行《製藥工業大氣汙染物排放標準》（GB37823-2019）表1（汙水處理站廢氣）的排放限值。

　　危廢間布置廢氣收集係統及廢氣收集管道，產生的揮發性有機廢氣經收集後，采用一套活性炭吸附裝置進行處理，處理後的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA003）外排。

　　分析室布置廢氣收集係統及廢氣收集管道，產生的揮發性有機廢氣經收集後，采用一套“堿洗噴淋+除霧+活性炭吸附”裝置處理達標後通過1根30m的排氣筒（DA008）外排。

　　加強管理、提高其他工序廢氣收集效率，減少無組織排放廢氣對周邊環境的影響。廠區內NMHC執行《製藥工業大氣汙染物排放標準》（GB37823-2019）表C.1廠區內VOCs無組織排放限值，無組織排放的H2S和氨執行《惡臭汙染物排放標準》（GB14554-93）中表1惡臭汙染物廠界標準值。除DA002外，其他排氣筒排放的廢氣均執行《製藥工業大氣汙染物排放標準》（GB37823-2019）表1（發酵尾氣及其他製藥工藝廢氣）的排放限值。

　　3.噪聲汙染防治措施。優化高噪聲區域及設備如攪拌機、離心機、模切機、風機、泵等廠區平麵布置，優先選擇低噪聲設備和工藝，采取減振、隔聲、消聲等措施有效控製噪聲汙染，加強廠區內固定設備、運輸工具、貨物裝卸等噪聲源管理，同時避免突發噪聲擾民。廠界噪聲符合《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的3類標準要求。

　　4.固體廢物管理措施。按照“減量化、資源化、無害化”原則，對固體廢物進行分類收集、處理和處置，並建立健全固體廢物管理台賬。廢包裝材料、廢邊角料、廢溶劑甲醇、廢水處理站汙泥、廢活性炭、廢UV燈管等危險廢物，按照《危險廢物貯存汙染控製標準》（GB 18597-2023）中要求規範貯存，定期交由有資質單位處置，並嚴格執行轉移聯單製度。一般工業固體廢物按照《一般工業固體廢物貯存和填埋汙染控製標準》（GB18599-2020）中要求貯存，RO膜由廠家回收；生活垃圾交由環衛部門處理。

　　5.本項目汙染物總量控製指標為：化學需氧量≤4.9 噸/年、氨氮≤0.3噸/年、總磷≤0.1 噸/年、揮發性有機物≤7.6 噸/年。

　　6.強化風險防範措施。加強廠區現場管理，設專門的環保機構及人員，加強各類生產設備的檢修、保養及人員培訓，儲備相關應急物資並組織應急演練，確保周邊環境安全。

　　三、依法須辦理應急管理、市場監督等部門手續的，經相關部門批準後方可開展經營活動。

　　四、建設項目的環境影響評價文件經批準後，建設項目的性質、規模、地點、采用的生產工藝或者防治汙染措施發生重大變動的，建設單位應當重新報批建設項目的環境影響評價文件。建設單位應在本項目啟動生產設施或在實際排汙之前辦理排汙許可手續。工程建設必須嚴格執行環境保護“三同時”製度及相關環境管理製度，並按照相關要求做好監測和信息公開。

　　經辦人：許  峰                                2024年7月10日