項目名稱

創新製劑與高端藥用輔料研發生產基地（一期）建設項目

建設地點

嶽陽高新技術產業園區

建設單位

湖南派格蘭藥業有限公司

環境影響評價機構

湖南環騰環保工程有限公司

項目概況

你公司擬投資35000萬元在嶽陽高新技術產業園建設“創新製劑與高端藥用輔料研發生產基地（一期）”，公司租用園區的標準化廠房（由園區管委會負責建設）用於項目的生產，本項目占地226.36畝，項目投產後主要生產製劑和藥用輔料，其中貼劑8種產品、綜合製劑13種產品、藥用輔料9種產品。

項目貼劑生產線共生產8種產品，分別為年產2億貼羅替高汀貼劑、2億貼格拉司瓊貼劑、2億貼吲哚美辛凝膠貼膏、1億貼枸櫞酸西地那非口溶膜、7000萬貼洛索洛芬鈉貼劑、3500萬貼酮洛芬鈉貼劑、3500萬貼艾氟比洛芬鈉貼劑、2億貼氟比洛芬凝膠貼膏，貼劑的工藝流程為：原輔料經稱量、預混、總混、送料、塗布、模切裝袋、裝盒、裝箱等工序生產貼劑。

項目綜合製劑生產線共生產13種產品，分別為年產2億袋阿奇黴素、300萬瓶吲哚美辛搽劑、2億袋碳酸鈣D3顆粒、2億片碳酸鈣D3片、1250萬瓶右美沙芬緩釋混懸液、16萬支雌三醇乳膏、67萬支利丁雙卡因乳膏、33萬瓶米諾地爾泡沫劑、100萬瓶利丙雙卡因氣霧劑、12萬支雙氯酸芬二乙胺乳膠劑、33萬支糠酸莫米鬆乳膏、33萬支丙酸氟替卡鬆乳膏、24萬支曲安奈德益康唑乳膏。阿奇黴素的工藝流程為：原輔料經稱量、丸芯製備、掩味包衣、糖包衣、顆粒分裝、外包等工序生產阿奇黴素。吲哚美辛搽劑/雌三醇乳膏/利丁雙卡因乳膏/雙氯酸芬二乙胺乳膠劑/糠酸莫米鬆乳膏/丙酸氟替卡鬆乳膏/曲安奈德益康唑乳膏的工藝流程為：原輔料經稱量、配製、灌裝、外包等工序生產吲哚美辛搽劑/雌三醇乳膏/利丁雙卡因乳膏/雙氯酸芬二乙胺乳膠劑/糠酸莫米鬆乳膏/丙酸氟替卡鬆乳膏/曲安奈德益康唑乳膏。碳酸鈣D3顆粒/片的工藝流程為：原輔料經稱量、濕法製粒、幹燥、整粒、混合、壓片、鋁塑、外包等工序生產碳酸鈣D3顆粒/片，其中壓片、鋁塑工序為碳酸鈣D3片生產線特有的，其他工序兩種產品均有。右美沙芬緩釋混懸液的工藝流程為：原輔料經載藥、幹燥、整粒、包衣、稱量、配液、灌裝等工序生產右美沙芬緩釋混懸液。米諾地爾泡沫劑/利丙雙卡因氣霧劑的工藝流程為：原輔料經稱量、配液、灌裝、充填拋射劑、外包等工序生產米諾地爾泡沫劑/利丙雙卡因氣霧劑。

項目藥用輔料生產線共生產9種產品，分別為年產10t/a阿伏苯宗、100t/a克羅米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二異丙醇胺、50t/a液體石蠟、50t/a白凡士林、10t/a拋射劑、1350t/a微丸丸芯、500t/a熱熔貼基質，總計生產規模為2130噸/年。阿伏苯宗藥用輔料生產工藝流程為：將阿伏苯宗加入反應釜，加入甲醇，經升溫、攪拌、過濾、結晶、離心、幹燥、入庫等工序生產阿伏苯宗藥用輔料,該生產線配套了甲醇回收工藝。克羅米通/辛基十二烷醇/二異丙醇胺/液體石蠟/白凡士林藥用輔料生產工藝流程一致，未精製的原料經過濾/滅菌、分裝、入庫等工序生產這些藥用輔料，其中液體石蠟和白凡士林在過濾前需要加熱。拋射劑生產過程：將大罐裝丙烷、丁烷液化氣分別用氣泵輸入中間儲罐進行混合，經專用液化氣體灌裝秤分裝成10kg小罐。微丸丸芯生產過程：水解釜內先加水，再加入鹽酸，加入切碎的幹紙漿，密封，升溫、水解，降溫後加液堿中和，過濾固液分離，水洗濾餅，濾餅加入已加水的攪拌罐，攪拌混勻，然後泵入噴霧幹燥塔進行幹燥，收料過篩，包裝。熱熔貼基質生產過程：將物料按配比和順序加入到攪拌機，加熱融化，然後輸送到熱熔擠出機進料口，擠出成型，再經切製成粗顆粒。

主要環境影響及預防或者減輕不良環境影響對策和措施

1.廢水汙染防治措施。按照“雨汙分流、清汙分流、汙汙分流”的原則完善廠區雨汙水管網，確保項目區廢水得到有效收集。項目設備清洗、廢氣處理設施等產生高濃度廢水經廠區內廢水處理係統的前半段“高級催化氧化+氣浮+水解酸化+厭氧+兩級AO+混凝沉澱+好氧生化處理”處理後，與其餘低濃度廢水一並進入後半段“兩級AO+混凝沉澱+好氧生化處理係統”（前半段處理能力為600t/d，廢水總處理能力為1200t/d。）處理達園區汙水處理廠進水標準後，排入園區納汙管網，進入園區汙水處理廠集中處置。園區汙水處理廠COD、氨氮、總磷、總氮處理達到《湖南省城鎮汙水處理廠主要水汙染物排放標準（DB43T 1546-2018 )》一級標準、其餘因子處理達到《城鎮汙水處理廠汙染物排放標準》(GB18918-2002)一級A標準。

按照分區防控的原則落實報告表提出土壤及地下水汙染防治措施，裝置區設置圍堰，做好汙水處理站、甲類倉庫、危廢庫、事故池等區域防滲措施，場地下遊設置1個地下水監測井，跟蹤監測地下水質情況，確保地下水環境安全。

2.廢氣汙染防治措施。貼劑產品生產車間為GMP潔淨車間，塗布等環節會產生的無組織揮發廢氣，經車間的新風係統收集後通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA004）排放。

綜合製劑車間為GMP潔淨車間，各環節會產生的無組織揮發廢氣，經車間的新風係統收集後通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA005）排放。

1#輔料車間微丸丸芯生產線，濃鹽酸稀釋過程產生鹽酸霧經集氣係統收集後通過“堿洗噴淋”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA006）排放，幹燥過程產生含塵廢氣（顆粒物）經集氣係統收集後通過“水幕除塵”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA007）排放。

2#輔料車間阿伏苯宗生產線產生甲醇揮發廢氣，與其他輔料生產線產生有機廢氣經集氣係統收集後匯總，通過一套“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標後通過30m排氣筒（DA001）排放。

汙水處理站產生的有機廢氣、H2S和氨經集氣係統收集後，采用一套“水洗+堿洗+UV光解+活性炭吸附”處理設施進行處理，處理後的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA002）外排，執行《製藥工業大氣汙染物排放標準》（GB37823-2019）表1（汙水處理站廢氣）的排放限值。

危廢間布置廢氣收集係統及廢氣收集管道，產生的揮發性有機廢氣經收集後，采用一套活性炭吸附裝置進行處理，處理後的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA003）外排。

分析室布置廢氣收集係統及廢氣收集管道，產生的揮發性有機廢氣經收集後，采用一套“堿洗噴淋+除霧+活性炭吸附”裝置處理達標後通過1根30m的排氣筒（DA008）外排。

加強管理、提高其他工序廢氣收集效率，減少無組織排放廢氣對周邊環境的影響。廠區內NMHC執行《製藥工業大氣汙染物排放標準》（GB37823-2019）表C.1廠區內VOCs無組織排放限值，無組織排放的H2S和氨執行《惡臭汙染物排放標準》（GB14554-93）中表1惡臭汙染物廠界標準值。除DA002外，其他排氣筒排放的廢氣均執行《製藥工業大氣汙染物排放標準》（GB37823-2019）表1（發酵尾氣及其他製藥工藝廢氣）的排放限值。

3.噪聲汙染防治措施。優化高噪聲區域及設備如攪拌機、離心機、模切機、風機、泵等廠區平麵布置，優先選擇低噪聲設備和工藝，采取減振、隔聲、消聲等措施有效控製噪聲汙染，加強廠區內固定設備、運輸工具、貨物裝卸等噪聲源管理，同時避免突發噪聲擾民。廠界噪聲符合《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的3類標準要求。

4.固體廢物管理措施。按照“減量化、資源化、無害化”原則，對固體廢物進行分類收集、處理和處置，並建立健全固體廢物管理台賬。廢包裝材料、廢邊角料、廢溶劑甲醇、廢水處理站汙泥、廢活性炭、廢UV燈管等危險廢物，按照《危險廢物貯存汙染控製標準》（GB 18597-2023）中要求規範貯存，定期交由有資質單位處置，並嚴格執行轉移聯單製度。一般工業固體廢物按照《一般工業固體廢物貯存和填埋汙染控製標準》（GB18599-2020）中要求貯存，RO膜由廠家回收；生活垃圾交由環衛部門處理。

5.本項目汙染物總量控製指標為：化學需氧量≤4.9 噸/年、氨氮≤0.3噸/年、總磷≤0.1 噸/年、揮發性有機物≤7.6 噸/年。

6.強化風險防範措施。加強廠區現場管理，設專門的環保機構及人員，加強各類生產設備的檢修、保養及人員培訓，儲備相關應急物資並組織應急演練，確保周邊環境安全。